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详解美国FDA对医疗器械的分类方法

企业新闻 / 2022-01-16 02:37

本文摘要:美国FDA医疗器械产品目录中共有1700多种。根据风险等级的有所不同,FDA将医疗器械分成三类(Ⅰ,Ⅱ,Ⅲ)。风险等级逐层增高,Ⅲ类风险等级最低。 FDA对每一种医疗器械都明确规定了其产品分类和管理拒绝。 首先,对于任何产品,企业都须要展开企业登记与产品入选为(EnterpriseRegistrationandProductListing)。

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美国FDA医疗器械产品目录中共有1700多种。根据风险等级的有所不同,FDA将医疗器械分成三类(Ⅰ,Ⅱ,Ⅲ)。风险等级逐层增高,Ⅲ类风险等级最低。

FDA对每一种医疗器械都明确规定了其产品分类和管理拒绝。  首先,对于任何产品,企业都须要展开企业登记与产品入选为(EnterpriseRegistrationandProductListing)。  I类器械  一般掌控(GeneralControl)  绝大部分产品只需展开登记、入选为和实行GMP规范,产品才可转入美国市场(其中极少数产品连GMP也免税,极少数保有产品则需向FDA提交510(K)申请人即PMN(PremarketNotification))  这些器材只要经过一般掌控就可以保证其功效与安全性,如拐杖、眼镜片、矽胶等,大约占到全部医疗器材的27%。

  这些掌控还包括:  禁令粗制滥造及失当标明的产品销售;  FDA得禁令不合格产品销售;  必需报告FDA有关危害性、维修、移位等事项;  容许某些器材的售卖、销售、及用于;  实行GMP(GoodManufacturingPractice)。  Ⅱ类产品(占到46%左右)  一般掌控+类似掌控(SpecialControl)  企业在展开登记和入选为后,这些产品除了上述一般掌控之外,其余大多数产品皆拒绝展开上市前通告(PMN:PremarketNotification)(即510K)。

少量的II类产品可以免税上市前通告程序。生产企业需在产品上市前90天向FDA提出申请,通过510K审查后,产品才需要上市销售。  Ⅲ类产品(占到7%左右)  一般掌控+上市前许可(PremarketApproval)  企业在展开登记和入选为后,需实行GMP并向FDA提交PMA申请人(部分Ⅲ类产品还是PMN)。

  一般来说,III类产品多为保持、反对生命或植入体内的器材,对病患具备潜在危险性,有可能引发损害或疾病者,如心律调节器、子宫内器材及婴儿保温箱等,大约占到所有器材的8%。这些器材必需获得FDA的PMA之后方能销售。


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